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药物稳定性试验统计分析方法 Z = t|M _2(X。—X)22(Xi -X)2在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理， 通常 根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回 归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值(y)然后计算标示量(y) Z = t|M _2 (X。—X)2 2(Xi -X)2 (12-21) 式中，tN-2—概率0.05,自由度N-2的t单侧分布值(见表12-4)，N为数组；X。 —给定自变量；X —自变量X的平均值； / Q —— (12-22) \ N -2 式中，Q =Lyy -bLxy ; Lyy— y 的离差平方和，Lyy 二三y2 -(]y)2/N ； Lxy—xy 的 离差乘积之和Lxy = lxy-(3x)( 3y)/N ； b—直线斜率 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。 取质量标准中规定的含量低 限(根据各品种实际规定限度确定) 与置信区间下界线相交点对应的时间， 即为 药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保 存，不得使用“室温”之类的名词。 例：某药物在温度25±2C，相对温度60± 10%的条件下进行长期实验，得 各时间的标示量如表12-4。 表12-4供试品各时间的标示量 时间/月 0