检测和校准实验室能力的通用要求 17025.pptVIP

5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 5.1 总则 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可 靠性的因素 ? 人员 ? 设施和环境条件 ? 方法及其确认 ? 设备 ? 测量溯源性 ? 取样 ? 样品 这些因素对不同检测 / 校准的测量总不确定度 的影响程度有很大差异 5.2 人员 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 — （负责 意见和解释 的人员的 特殊要求 ） 制定人员培训的目标、方针和程序。 培训措施 的有效性应予评价。 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说 明 特定人员的授权 ? 特定类型的取样、检测或校准 ? 操作特定类型的设备 ? 签发报告和证书 ? 提出意见和解释 保持有关记录 1. 结果符合 / 不符合要求的意见； 2. 满足合同要求； 3. 对结果如何使用的推荐性意见； 4. 用于改进的指导。 5.2 人员 1. 相应的资格、培训、经验和所进行检测的令 人满意的知识； 2. 所检测样品等的生产技术的有关知识； 3. 所检测样品等的使用或预期使用方法的有关 知识； 4. 所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷 或降级的有关知识； 5. 法规和标准中通用要求方面的知识； 6. 对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严 重性的判断力。 5.3 设施和环境条件 有利于检测或校准的正确进行 ? 对可能影响结果的设施和环境条件 的技术要求应加以文件化 必要时 ，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 控制进入 / 使用影响质量的区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序 1. 相关规范、方法和程 序有要求； 2. 对结果的质量有影响。 5.4 检测和校准方法及 方法确认（ 3-1 ） 采用适当的方法和程序进行检测或校准 ? 包括测量不确定度的评价和数据分 析的统计技术 必要时 ，制订设备使用及操作、样品处 置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验 证、批准并被客户认可 如果缺少指导书 可能影响结果 5.4 检测和校准方法及 方法确认（ 3-2 ） 选择满足客户要求并且适合的方法 ? 国际、区域性或国家标准方法 ? 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 ? 设备生产厂家指定的方法 ? 实验室制定的经过确认的方法 ? 实验室选定的经过确认的方法 实验室制定方法的过程须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认 5.4 检测和校准方法及 方法确认（ 3-3 ） 需要时 应进行 方法确认 ，包括详细说明有关 要求、确定方法特性、检查核实其满足有关 要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 ? 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 ? 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机 和自动化设备时的数据控制 1. 非标准方法； 2. 实验室设计 / 制订的方法； 3. 超出其预定 范围使用的标 准方法； 4. 扩充和修改 过的标准方法。 1. 使用参考标准或标准物质进行校 准； 2. 与其他方法所得结果进行比较； 3. 实验室间比对； 4. 对影响结果的因素作系统性评审； 5. 根据方法的理论原理和实践经验， 对所得结果的不确定度进行评定。 CNAS 中国合格评定国家 认可委员会 认证与认可 1 、认证 certification 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 2 、认可 accreditation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。 区别： A 、活动的主体不同 B 、活动的对象不同 C 、活动结果的效力不同 检测和校准实验室能力 认可准则 CNAS-CL01 ： 2006 检测和校准实验室能力的通用 要求 ISO/IEC 17025 ： 2005 前 言 17025 第一版参考了 ISO 9001:1994 和 ISO 9002:1994 。这些标准已被 ISO 9001:2000 取代，因此有必要修订 17025 。在第二版 17025 中，依据 ISO 9001:2000 ，对必要的 条款进行了修订或增补。 在符合 ISO9000 的质量体系中运作的实验室 并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。 如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实 验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合 ISO9001 的全部要求 1 范围 本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验 室制定方法进行的检测 / 校准 本准则适用于从事检测 / 校准的所有组织 本准则适用于所有实验室，无论人员数量多