药物溶出仪验证指导原则.docxVIP

药物溶出仪验证指导原则 一、概述 进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作 的开展， 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发〔 2015〕44 号）要求，制定本指导原则。 在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中， 为保证体外溶 出试验数据的准确性和重现性， 所使用的溶出仪应能够通过本指 导原则的各项机械验证技术指标， 还应按 《中国药典》 的要求采 用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验， 均需 符合规定。 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出 试验中，《中国药典》 2015 年版通则 0931 溶出度与释放度测定 法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。 二、机械验证的测量工具 溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置， 由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。 可采用单一测量工具 （如倾角仪、 同轴度测量工具、 摆度表、 深度表、转速计和温度计等） ，也可采用模块化集成测量工具。 不论哪种测量工具， 均应在检定合格周期内使用， 并能够进行量 值溯源。 三、机械验证的周期 溶出仪在安装、 移动或维修后都应对其进行机械验证。 除另 有规定外， 通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。 如果在试 验过程中发现异常现象， 应立即对溶出仪进行机械验证。 若溶出 仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不