杂质研究及案例分析张玉琥药品审评中心文档.pptVIP

超过目标限度时的考虑 ? 杂质结构决策树 ? ..\..\ 化学药品指导原则 \ 化学药物杂质研究技术指导原则 .pdf 仿制药杂质研究的特点 ? 参考信息：被仿产品的相关信息（质量标准、实 测结果等） ? 目标：杂质水平不超过被仿产品 ? 杂质对比研究：重要的研究手段 ? 前提：被仿品的杂质已得到充分研究，安全性已得到 论证 仿制药杂质研究的特点 ? 杂质对比研究结果分析 ? 杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，无超过鉴定 限度的新杂质；各杂质含量不超过被仿品 ? —— 试制品的杂质控制达到了研究目标 ? 杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，无超过鉴定 限度的新杂质；但已知杂质含量超过了被仿品 ? —— 改进工艺，降低杂质含量 仿制药杂质研究的特点 ? 杂质对比研究结果分析 ? 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；但已 知杂质含量不超过被仿品 ? —— 鉴定新杂质结构 ? —— 分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限 度以下 ? —— 若通过改进工艺，杂质含量不能降低至鉴定限度以下， 应根据杂质研究决策树，进行后续研究。 仿制药杂质研究的特点 ? 杂质对比研究结果分析 ? 杂质谱与被仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已 知杂质含量亦超过被仿