药品质量安全风险隐患清单.docxVIP

《药品质量安全风险隐患清单》 序号 风险项目 具体风险点源 预防和控制措施 责任人 整改时限 1 思想认识 职工药品质量安全意识不 强 制订计划，利用班前班中对职工进 行三次药品质量安全意识教育，并 写出报告 2 物料源头 供应商审计和定期质量评 估不及时 对关键物料供应商进行质量审计 和质量评估 3 生产控制 前处理药材炮制质量 细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目 4 质量管理 人员技术培训不够 制订计划对QA、QC人员进行定期 的技术培训，并有培训内容和记录 5 追溯体系 确认追溯体系能有效运行 选定三批药品进行追溯，并验证以 验证召回系统能正常、有效运行 6 数据可靠性 计算机设置三级密码 对不能采用三级控制的工作站进 行升级改造 7 其他方面 企业名称（盖章）： 法定代表人： 年04月18日