注射剂生产的无菌操作管理.pptVIP

授课内容 ? 三大污染物质 ? 无菌药品生产中污染的来源 ? 无菌药品生产、过程控制中的各 个方面的操作要求 “无菌”的含义？ ? 一个不含活体的产品是无菌产品 没有活性微生物的产品或者物品 GMP 对无菌药品的要求原则 ? 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的 要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和 热原的污染。生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度是达到上述目标的关键因素， 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经 验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它 质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处 理或成品检验。 微生物的基本概念 ? 形体微小，结构简单，通常要用光学显 微镜和电子显微镜才能看清楚的生物， 统称为微生物（ microorganism ）。 ? 微生物的五大共性： 1 、体积小 , 面积大 ； 2 、吸收多 , 转化快 ； 3 、生长旺 , 繁殖快 ； 4 、适应强 , 易变异 ； 5 、分布广 , 种类多 。 微粒的基本概念 ? 微粒（ physics ）是指极细小的颗粒，包括肉 眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的 组合。 ? 在生产或操作过程中从各种途径进入药液的， 直径在 2-50 微米之间，肉眼看不见、会移动、 不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管 会导致急性、亚急性、慢性