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制 药 用水制 备 工 艺 及其 质 量控制 赵 文 杭州易舒特 药业 有限公司 三 . 注射用水的制备 1. 注射用水的制备工艺 2. 多效蒸馏水机 3. 注射用水的水质监控 4. 注射用水制备阶段的常见问题 - 1 - http://dx.yutian.cc w w /dxb / /zjdx/dx/ w / / w / 制 药 用水制 备 工 艺 及其 质 量控制 赵 文 杭州易舒特 药业 有限公司 1. 注射用水的制备工艺 蒸馏法仍是目前我国法规认可的制取注射用水的唯一方法。 美国药典 : 可采用反渗透法，但必须在线控制 TOC 和电导率。 英国药典和欧洲药典：可采用反渗透法，但必须在线控制微 生物限度、 TOC 和电导率。 日本药典：可采用反渗透法，但必须增加 TOC 的检测项目。 注射用水 制备和贮存的关键是防止 细菌内毒素的污染。 源水必须采用符合《中国药典》标准的纯化水。 - 2 - 制 药 用水