药品包装管理整理24号令及备案要求 课件.pptVIP

关于实施《药品说明书和标签管理规定》 有关事宜的公告 （ 3 ） ? 五、个别品种因特殊情况，如 …… ，其内标签印 制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难 的， 药品生产企业应当向国家食品药品监督管 理局提出申请 ，同意后方可减少标注内容。 31 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细 则的通知（国食药监注 [2006]202 号 ） ? 一、 2006 年 6 月 1 日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告》提出补充申请的药 品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 ? 二、 2006 年 6 月 1 日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项 内容的，可以不列“临床试验”项。 ? 三、 2006 年 6 月 1 日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实 施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告》提出补充申请后， 药品监督管理部门予以备案的日期。 ? 四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。 药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可 以单色印制。 32 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 ? ? 特殊药品、外用药品标识位置 ? X X X 说明书 ? 请仔细阅读说明书并在医师指 导下使用。 ?