药品生产质量管理规范附录3生物制品.docVIP

《药品生产质量管理规范》附录3生物制品 生物制品 第一章 范畴 第一条 生物制品的制备方法是操纵产品质量的关键因素。采纳下列制备方法的生物制品属本附录适用的范畴： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量操