购进药品合法性审核(汇编).pdfVIP

精品文档 购进药品合法性审核标准 文件名 文件编号 编制人 审核人 批准人 批准日期 编制日期 审核日期 颁发部门 质量管理部 生效日期、 份数 分发部门 质量管理部 储运部 业务部 办公室 财务部 分发份数 变更记载 变更原因、 目的 一、目的： 为审核购进药品的合法性，制定本准则。 二、范围： 适用于对本公司购进药品合法性的审核。 三、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理 规范》 （卫生部令第 90 号）及其《实施细则》 、《新药审批办法》、《仿 制药品审批办法》 。 四、审核项目 1. 药品货源渠道， 必须是合法的药品生产企业生产或合法的药品经营 企业经营的药品 2. 药品批准文号， 国产药品必须有药品批准文号， 注意识别批准文号 格式是否规范 3. 中药保护品种，凡属于“国家中药保护品种”的，必须提供《中药 保护品种证书》。 五、审核方式 1. 药品货源渠道，按照《药品供货企业法定资格审核准则》进行审核 2. 药品批准文号，必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对 2.1 在统一换发药品批准文号之前， 所购进药品的批准文号的格式是 否与有关规定相符 2.1.1 由省级食品药品监督管理局及原省级卫生厅批准生产的药品批 准文号，是否规范统一 精品文档 精品文档 2.1.2 仿制药品批准号格式是否与 《仿制药品审核办法》第七条 （七） 款有关规定相符 2.1.3 在统一换发药品批准文号之后，所购进药品的批准文号的格式 必须与《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》 （国药监注 【2002】33 号所规定的格式相一致） 2.2 中药保护品种，凡属于“国家中药保护品种”的，必须提供该品 种的 《中药保护品种证书》，并注意核对 2.2.1 保护证书上所列保护品种名称是否与标准为保护品种一致 2.2.2 保护证书上所列保护品种拥有企业名称是否与标注为保护品种 的生产企业名称一致 2.2.3 保护证书是否在有效期限内 精品文档