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第十二章 临床流行病学研究设计 （Clinical Epidemiologic Research Design） 1 内容提要 第一节 概述 第二节 临床流行病学研究设计的基本步骤 第三节 临床流行病学研究的选题和立题 第四节 临床流行病学研究设计书的撰写与申报 2 第一节 概 述  临床流行病学研究设计是指针对某一临床问题进 行研究前的周密计划和安排。其目的是为了保证 研究的科学性、先进性和可行性，从而获得真实 可靠的结论。 3 一、设计的重要性  提高研究的效率  保证研究的质量  临床流行病学的核心内容之一  正确解释、理解及获得可靠结果的基础 4 二、伦理道德规范  以人为研究对象，必须遵循伦理道德规范。  必须通过伦理学委员会审查。 5 二、伦理道德规范  干预措施有充分科学依据  安全有效，有益无害  说明研究目的和意义步骤  受试者可能收到利益和损害  自愿参加，尊重人格  签署知情同意书  受试者可以随时退出 6 第二节 临床流行病学研究设计的基本步骤  明确研究目的  确定研究方法  确定研究因素  选择研究对象  确定测量指标  资料收集与分析  预期结果  质量控制 7 一、明确研究目的  诊断试验  病因学研究  疗效研究  预后研究  卫生经济学研究 8 二、确定研究方法  根据研究目的选择合适的临床流行病学研究方法  目的不同，要回答的问题不同，或要检验的假设不同，所 需的临床流行病学研究方法也可能不同。 9 临床研究设计方案分级  一级 前瞻性研究  随机对照试验 同期对照  半随机对照试验 偏倚因素及研究措施可被主动  交叉试验 控制  二级  自身前后对照试验  队列研究  非随机同期对照试验  三级  病例对照研究  横断面研究  四级 