体外诊断试剂2019年版的资料.pptVIP

《中国药典》2019年版体外诊 断试剂增修订情况介绍 国家药典委员会郭中平(01067079561) 2019-07北京 國家藥典委員會 内容 ·收载情况 ·增修订情况 共性增修订 各论增修订 特点 國家藥典委員會 收载情况 收载依据 1、关实施使外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题 的通知国食药监办2019230号 关产量类望 血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核 素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。 2、体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械 [2019]229号 里家法定用于血源筛享的体外诊断试剂、采用放射性 核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 國家藥典委員會 收载情况 收载原则 药典收载原则:使用安全、疗效(检测方 法)可靠、临床需要、工艺合理、质量可 控 國家藥典委員會 收载情况 收载种类 4种传染病(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒) 检测试剂 2种(单抗、人血清)血型检测试剂 國家藥典委員會