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医疗器械生产质量管理文件
设备管理规程
目的
建立设备管理规程,规范、指导仪器和设备的选型、购置、安装、验收、调试和动态管理。
范围
全厂生产设备、检验仪器、计量器具和公用设施等。
责任
设备部、生产部、质量管理部及其相关工作人员。
4. 内容
4.1 设备的选型
4.1.1设备选型基本标准
4.1.1.1 设备的生产厂家应是具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、设备和计量器具生产许可证和所需的设备生产批准文号；
4.1.1.2 仪器仪
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