药品GMP检查要点.pdfVIP

精品资料 药品 GMP检查要点 药品 GMP检查要点包括化学药品注射剂 GMP检查要点、中药注射剂 GMP检查 要点、血液制品 GMP检查要点、重组产品 GMP检查要点、 疫苗菌苗 GMP检查要 点等，遵循以下原则。 一、检查要与品种相结合 根据申请认证的剂型， 选择该剂型中产量大、 工艺复杂、 质量不稳定等高风 险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择 3 个品种， 不足 3 个品种的全部检查。 二、检查要与品种的生产工艺相结合 核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。 三、措施和工艺参数应有验证数据支持 要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品 共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数 据。 四、药品生产质量管理体系的真实运作情况 检查生产和质量管理的现状和各种记录、