药事管理法规整理.pdfVIP

精品资料 1，为什么说药品是特殊商品？ （1）生命关联性，药品是与人们的生命相关联的物质，这药品与其他消费品的主要区别， （2 ）质量重要性，由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要， （3 ）高度专业性，药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行，制药工业被称为 高科技产业， 药品被称为指导性商品， 药品的真伪需由专业人员依照法定的药品标准进行鉴 别， （4 ）公共福利性，从商品使用价值看，药品是防治疾病，维护人们健康的武器，具有社会 福利性质， 2 ，简述我国药品监督管理体制， （1） 国务院设置药品监督管理部门，主管全国的药品监督管理工作， （2 ）省，自治区直辖市人民政府，设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药 品监督管理职能， （3 ）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作， （4 ）县级食品药品监督管理机构，县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并 加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作， 3 ，简述开办药品生产企业必须具备的条件， （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人， （2 ）具有与其药品生产