洁净车间概念及污染防控课件.pptVIP

潘炳阳 2018 年 3 月 目 录 CATALOG 洁净室基本概 念 净化车间的构成 各项参数和规范 GMP 车间定 义 洁净室污 染及其控 制 结束语 01 02 03 04 05 洁净生产车间基本概 念 01 1 、洁净室： 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微 粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压 力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设 计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空 气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、 温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。 因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池 板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要 求。 洁净室 普通空调房 室内空气悬浮粒子要进行控制 温度、湿度气流速度和空气万分等 的空间 送风量要达到一定的换气次数 （单向流洁净室 400-600 次 /H ，非 单向流洁净室 15-60 次 /H ） 一般降温 8-10 次 /H 换气 恒温房间 10-15 次 /H 换气 除温、湿度监测外，还要检测洁 净度 送风要经过三级过滤，终端要采 用高效空气过滤器 采用粗中和热湿交换设备 洁净室对周围的空间要有一定的 正压≥10Pa 有正压，但是没有标定的要求 人员进入要更换专用鞋和无菌衣， 经过风淋室。人流、物流分开。 没有控制手段 ? 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在 0.1 ～ 5 μ m 之间。 ? 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程 度的标准。 ? 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 ? 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道， 它是减少外来污染的有效途径之一。 ? 洁净工作服 ：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 ? 高效空气过滤器 HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 μ m 粒子的捕集效率在 99.9% 以 上及气流阻力在 250Pa 以下的空气过滤器。 ? 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径 0.1 ～ 0.2 μ m 粒子的捕集效率在 99.999% 以上及 气流阻力在 280Pa 以下的空气过滤器。 净化车间的构成各项参数 和规范 02 洁净生产车间，由 中央空调 和 空气净化系统 构成，也是净化系统的心 脏，共同作用来保证各项参数的正常 。 有经验 无经 验 它 是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不 同的调控手段，确保产品生产过程中的环境 要求包括 空气温度 、 相对湿度 、 气流速度 和 洁净度 ，是全面贯彻 GMP 要求，保障产品质量 的必要条件。 谁是我学习的对象 分析我的性格和能力 思考怎样充分利用资 源 GMP 洁净厂房设计的实质是 防止产品污染及质量变化 。洁净厂房室内 部 的 门窗 、 地面、墙面、吊顶 都有 规定，还有其 防火设计 、 电气线路 的 设计都有其要 求，包括人、物的进出和传递 。 根据不同产品生产 工艺，有着更细节的要求。 洁净生 产车间 中央 空调 系统 空气净 化车间 初 级 滤 网 預 冷 盘 管 預 热 盘 管 加 湿 器 截 水 器 冷 却 盘 管 加 热 盘 管 初 级 滤 网 送 风 机 组 中 级 滤 网 Ｈ Ｅ Ｐ Ａ 逆 止 风 门 外气空调箱 温湿度控制 1 、净化车间的中央空调系 统 洁净中央空调系统可划分为两类： ① 直流型空调系统 。即将经过处理的，能满足空间要求的室外 空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统， 对于有特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区 域就属于这种类型，如制粒干燥间 1 、压片填充区域、包衣区域、 粉碎称量区域。因车间产尘较大 ，故使用直流型空调系统。 洁净厂房是 GMP 对制药企业的环境要求，净化空调（ HVAC ）系统 则是实现净化区域的根本保证。 ② 再循环型空调系统。 即洁净室送风由部分经处理的室外 新风 与部分从洁净室空间的 回 风 混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的 30 ％计算，此外 还应满足补偿从室内排出空气的需要。 再循环分为