06OS-A027-00 变更控制标准操作规程(20131122).docxVIP

06OS－A027－00 变更控制标准操作规程 PAGE 1 / NUMPAGES 8 06OS－A027－00 变更控制标准操作规程 文件类别：操作标准 颁发部门：质量管理部 责任部门：质量管理部（3）、研发部、销售部、物资供应部、市场部、销售管理部、电子商务部、生产制造部（5）、人力资源部、行政管理部 制订人 审核人 批准人 部门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓名 签名 日期 执行日期：_________________ 目的：建立变更控制标准操作规程，确保变更控制的规范化。 依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订版）； 《变更控制管理规程》； 药品GMP指南。 范围：适用于所有变更控制的申请、评估、审核、批准和实施。 责任：质量管理部（包括质量控制科、质量保证科和质量风险控制科）、研发部、销售部、物资供应部、市场部、销售管理部、客服部、生产制造部（包括制剂车间、工艺技术部、原料药基地、工程部和库房）人力资源部、行政管理部对本规程的实施负责。 正文： 变更控制流程图（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类变更控制共用）： 发起人：填写变更申请表 发起人：填写变更申请表 2. 变更系统管理员：审核、编号和登记 2. 变更系统管理员：审核、编号和登记 3. 专家组：评估变更影响并确定应采取的行动 3. 专家组：评估变更影响并确定应采取的行动 4. 专家组是否批准变更评估 4. 专家组是否批准变更评估 否 变更系统管理员：关闭变更是否需要研究性工作 变更系统管理员：关闭变更 是否需要研究性工作 是 5. 5.发起人：组织相关部门完成研究性工作 6. 发起人：填写变更批准表并附支持性数据或者文件 6. 发起人：填写变更批准表并附支持性数据或者文件 7. 专家组 7. 专家组是否批准变更 是 8. 8. 变更系统管理员：变更实施和通知相关部门及客户并获得认可 变更是否涉及注册 否 变更是否涉及注册 9. 注册专员：完成备案或注册批准 是 9. 注册专员：完成备案或注册批准 10. 变更系统管理员：负责组织相关部门执行变更 10. 变更系统管理员：负责组织相关部门执行变更 11. 11. 质量管理部：评估变更实施后效果 重新评估并做出处理意见是否接受 否 重新评估并做出处理意见 是否接受 12. 变更系统管理员：关闭变更 是 12. 变更系统管理员：关闭变更 变更控制的实施过程。 第一步：填写变更申请表 变更的申请由变更发生部门发起，确定变更事项，由变更发起人填写《变更申请表》。 变更发起人填写完成《变更申请表》后，由变更发起部门的负责人进行初审，审核无误后由变更发起人将《变更申请表》交质量管理部变更系统管理员。 变更事项及其对应的责任部门如下： 公司相关责任人、关键岗位人员、公司组织结构的变更申请由人力资源部负责； 文件的变更申请由质量管理部负责； 生产工艺、处方的变更申请由工艺技术部负责； 质量标准、检验方法、检验用仪器设备的变更申请由质量管理部负责； 物料供应商的变更申请由物资供应部负责； 共用系统（包括厂房、设施等）、生产用设备的变更申请由工程部负责； 计算机系统的变更申请由行政管理部负责； 包装材料设计、内容、包装形式的变更申请由市场部、质量管理部共同负责； 委托加工、受托加工和委托检验的变更申请由质量管理部负责； 涉及多部门内容的变更：由质量管理部主要负责，其他相关部门辅助完成。 第二步：变更申请表的审核、编号和登记 质量管理部变更系统管理员在接到《变更申请表》的后，立即对申请表的基本内容进行审核，查阅相关信息确认其是否为变更，避免出现重复变更；同时审核申请表的填写是否齐全、内容是否准确。 质量管理部变更系统管理员审核确认为变更和填写无误后，变更系统管理员第一时间按《变更控制管理规程》的要求编制变更控制编号，并填写在《变更申请表》上，并将《变更申请表》上的基本信息登记在《变更登记台账》里，然后将《变更申请表》转交至质量风险控制科主管。 第三步：评估变更影响并确定应采取的行动 质量风险控制科主管接到《变更申请表》后，根据变更的具体内容组织专家组，专家组成员主要包括：变更发起部门负责人、受影响的各部门负责人、质量管理部负责人、质量受权人和工艺技术人员等。 确认专家组后，对变更事项进行评估，评估变更所产生的可能影响，并确定应采取的行动。 专家组评估的内容至少应包括： 变更通常评估下列方面的内容： 对产品质量的影响： 质量标准； 检