073 清洗岗位操作规程---确定稿.docVIP

清洗岗位操作规程 文件编号：SOP/R00-Y073 颁发部门 发放编号 制订人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 页码 1/2 分发部门 1目的 建立药材清洗岗位的标准操作规程，用以规范药材清洗的操作 2 适用范围 适用于药材的清洗。 3 编写依据 3.1《药品生产质量管理规范》2010版 3.2《中国药典》2010版一部 4 本文件采用下列定义------ 5 职责 药材清洗人员负责本文件的执行。 6 内容 6.1生产前准备 6.2.1工作人员按一般区“更衣操作规程”进行更衣。 6.2.2检查生产现场：洗药机是否处于完好清洁状态；有无与本次生产无关的文件或记录；有无其它上次生产遗留物。 6.2.3根据批生产指令双人复核物料品名、批号、数量等，将物料移入清洗操作间。 6.2.4确认清场：是否有前批“清场合格证”，并将其附于本批生产记录内。 6.2标准操作过程 6.2.1按照《XY-720型洗药机操作规程》进行生产操作 6.2.2接收上道工序流转的物料，清洗岗位操作人员复核接收物料。 6.3准备洗涤 6.3.1打开房间排风按钮，开启清洗机电源，先开进水阀，根据药材类型调整进慢和转速进行清洗。生产前先试机3.-5分钟，待运转正常方可进行清洗操作。 6.4生产中 启动滚筒，将药料匀速投入洗药筒内。清水通过喷淋管喷洗至药材表面，进行不间断的清洗，洗至无泥沙无污物。 6.5设备运行中，可按药材类型，洗涤难易度，设定进料和转速待药材经洗药机清洗完毕，关闭进水阀门。 6.6由清洗班长随机拣取已洗好的药材2--3根放置于已加饮用水的烧杯中搅拌1-2分钟，目检水是否澄清透明，有无泥沙，如发现药材未清洗干净，则进行二次清洗。 6.7操作结束后，须切断电源进行清洁，需全面清洗滚筒及喷淋管。 6.8生产结束由清洗操作人员和QC签字将中间产品药材称重，物料标签流转到下一道工序。 6.9将生产过程中的废弃物整理收集到废弃站。 6.3.3将被污染的墙面、台面、地面、水池的污染物先清扫干净。然后用湿抹布、湿拖布等清洁用具擦至无异物即可，并标示清场合格证。 6.3.4将清洁用具在清洗干净，放在清洁间予以干燥即可。 6.3.5关闭电源，闭锁或接续下个批次、品种的生产。