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新版GSP条款解析
基本内容
GSP基本情况及修订概述
批发企业主要条款解析
零售企业主要条款解析
附录内容简介
GSP基本情况
■《药品经营质量管理规范》—GSP是指在药品流通过程
中,针对计划采购、购进验收、储存、销售售后服务等环
节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度
■核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质药品。
GSP发展沿革
1984年《医药商品质量管理规范(试行)》,由原国家
医药管理局发布,是第一套GSF
1991年中国医药商业协会组织对1984年版GSP进行了修
订,1992年由原国家医药管理局正式发布实施,使GSP
成为政府实行行业管理的部门规章
1998年国家药品监督管理局成立后,重新修订了《药品
经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监
督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行
修订背景
部分内容老化,在调整行业结构、提高企业整
体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方
面的作用逐渐削弱,不能适应药品市场监管新的
发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿
度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的
要求
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