6药品包装、价格、广告管理.ppt

第十节 药品包装、价格和广告管理;药品标识物的含义;药品包装： ;1.药品包装的管理 “直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用”;药品包装的基本功能;我国药品包装存在的问题;标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落;2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定： 药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。;药品说明书和标签管理规定(局令第24号);旧版《药品包装、标签和说明书管理规定》的不足;新规定;新规定;新《规定》的美中不足;说 明 书 管 理;药品说明书的管理规定;药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。;说明书的格式;【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin ?Hydrochloride? ;【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】 ;【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）;【不良反应】 【药物过量】 【规格】 【药理毒理】 【药代动力学】 【包装】 【贮藏】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物???互作用】 ;【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。 说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X年或者XX月。 化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。 生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。;【批准文号】：国家批准的该药品的药品批准文号。 国药准字第 消字号：消毒用品（外用消毒水） 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药） 健字号：保健品（超市也可以销售） 卫字号：卫生用品（部分化妆品用） ;1、? 1984－1998卫生部门批准文号 2、? 1998年后国家局批准文号　 3、? 2002年1月1日后统一药品批准文号 统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字 H：化学药品 Z：中药 B：保健药品 S：生物制品 T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装 数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号 4、进口药品注册证 ;【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址 【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。;中药说明书格式;【不良反应】 【有效期】 【禁忌】 【批准文号】 【注意事项】 【生产企业】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】 ;预防用生物制品说明书;药 品 标 签;药品内标签;药品名称的表达方式;;;外