SOP-TY-QC0011-00风速风量测试操作规程(上禾).doc

SOP-TY-QC011-00 风速风量测试操作规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 药品生产质量管理文件 XXX 文件编码 SOP-TY-QC011-00 风速风量测试操作规程 复 印 号 □/□ 页 码 PAGE 1/ SECTIONPAGES 3 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： QA审核： 生效日期： 受控文件： 复印件□ 审核日期： 分发部门 质量科□ 生产科□ 物流科□ 熊胆车间□ 质量科QA□ 质量科QC□ 设备动力室□ 办公室□ 销售科□ 财务部□ 存档 □ 药品生产质量管理文件 【目的】 规定洁净室（区）风速风量测试方法和基本要求。 【范围】 适用于洁净室（区）风速风量的测试。 【职责】 QC检验员：负责按本规程执行； QC负责人：监督本规程的执行。 【内容】 1定义 1.1 单向流（unidirectional airfiow）: 沿单一方向呈平行线并且横断面上风速一致的气流。 1.2垂直单向流（vertical unidirectional airfiow）:与水平面垂直的单向流。 1.3水平单向流（horizontal unidirectional airfiow）:与水平面平行的单向流。 1.4非单向流（non- unidirectional airfiow）：凡不符合单向流定义的气流。 1.5混合流（mixed airflow）:单向流和非单向流组合的气流。 1.6自净时间（cleanliness vecoverly characteristic）：洁净区被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 国际标准ISO 14644-1 3测定原理 风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。 4仪器设备 风速仪 风量仪 5测试条件 在空调系统或设备自净系统正常运转不少于30分钟后。 6测试步骤 6.1进入洁净室 按人流、物流要求分别进出洁净区。 6.2风速测定 用风速计贴近风口处测量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。对距形风口，一般测5个点即可；对尺寸较大者，可分为等大9～12个小格进行测量。 如下图： 一般定点 尺寸较大者定点 6.3风量测定 6.3.1可采用通过风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。 6.3.2也可按风速测定方式，直接将风量仪的风量罩直接罩在封口上，直接测试计算。 6.4换气次数 房间体积除该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。 7结果计算 7.1风口平均风速（V）： (m/s) 式中：V1+V2…Vn——各测点风速，m/s； n——测点总数，个。 7.2风口风量L的计算： L = 3600×F·V 式中： F——风口通风面积，m2； V——测得的风口平均风速，m/s。 7.3再计算出房间换气次数n： （次/h） 式中： L1+L2+…Ln——房间各送风口风量（m3/h）； A——房间体积。 8注意事项 8.1测试风速时，探头有红点标识面应直接面向封口。 8.2采用分量仪直接测试分量时，应注意风量罩四周的密闭性。 8.3所有进入洁净区的仪器设备，均需按程序消毒、杀菌处理，不得对洁净区造成污染。 【历史修订记录和原因】 文件变更历史 修改 日期 修改人 修改前 修改后 修改 原因 备注 编号 条款号 内容 编号 条款号 内容