140、糖化酶值班岗位标准操作规程.docVIP

SOP IPC 140 00 第 PAGE 2页共7页 PAGE 生产标准操作和管理程序 起草： 日期： 标准操作程序 －－过程控制程序 审核： 日期： 糖化酶值班岗位标准操作规程 批准： 日期： SOP IPC 140 00 执行日期： 签名： 变更记载： 修 订 号 批 准 日 期 执 行 日 期 变更原因及目的： 发放部门：生产部 品质管理部 发酵车间 1.目的:建立糖化酶生产发酵值班标准操作规程,确保工艺参数控制符合品种要求. 2.范围:适用于发酵岗位. 3.责任者:发酵值班工. 4.正文: 4.1.取样程序 4.1.1.取样频次: 见取样频次表 4.1.2.准备工作: 取样前1h用蒸汽对取样管路进行灭菌；蒸汽压力控制0.3-0.5Mpa之间；进蒸汽阀门开大,排气阀门开小,要确保蒸汽畅通无阻。 4.1.3.操作规程 231 2 3 1 取样结束,同时关闭排气阀门3和出料阀门1； 然后,打开蒸汽阀门2和排气阀门3,进行管路灭菌。 4.1.4.注意事项: 4.1.4.1.取样过程中,尽量避免空气流通； 4.1.4.2.取样的操作一定要迅速,避免污染； 4.1.4.3.取无菌样必须在火焰保护下进行。 4.2.通氨程序 4.2.1.严密度及压力表检查 4.2.1.1.对系统中进出料阀门及排气﹑排气阀的阀垫﹑阀座进行检查,对损坏的部件及时更换。 4.2.1.2 对系统中进出料管路﹑焊缝﹑阀门进行打压试漏，确保严密。 4.2.1.3 检查压力表是否正常,及时维修或更换。 4.2.2.高压气源检查 打开高压气源进气阀,检查压力是否在0.4Mpa-0.6MPa之间；并手动开启气动阀开关,检查气动阀能否开启。 4.2.3对系统进氨水灭菌 提前24h对通氨的整个系统充满氨水,让氨水浸泡；因为25％浓度以上的氨水本身有灭菌作用；为了安全起见,新设备浸泡时间可以增加到3-5天；长期不用的系统,浸泡时间按新设备的计算；连续性的生产,本生系统中始终充满氨水。 4.2.4.充氨水时,具体操作如下：在维修组检罐后，首先检 1 1 2 6 4 10 5 8 11 3 12 13 9 7 空 气 管 路 查通氨系统内所有阀门是否关闭，特别是与计量杯相通的空气平衡阀1、氨水出料阀9（与空气管连接处）、蒸汽阀3要必须关严。然后，开阀4，5，6，10，8；再开排气阀2，7，11，12，13；待有新鲜氨水流出时即可关闭所有阀，管路内保持0.10MPa压力。 4.2.4.1通氨水 采用微机自控系统通氨时，先打开阀4，10，1，9同时检查阀8是否关严，然后调好设定值，清零总量，用光标点击手动（此时为红色）根据提示输入y使其变为自动（此时为绿色），进入自控通氨状态。检测值的报警范围：上限：X+0.05；下限：X-0.05（X为检测值）。系统运行过程中,值班工作人员,巡回检查系统运行情况,有问题及时处理,确保系统运行稳定。 4.2.4.2 如果自动控制出现问题,应先关闭手动进入料阀，通知仪表人员进行维修，当无法修复时,要采取手动通氨水以调节PH值，必须遵循少量多次，以防通氨过量。 4.2.5.二级种子罐手动通氨 使用前24小时使管路充氨灭菌，需要时打开靠罐阀门，通过流量计适当调节即可。 3.补料程序 3.1 原理:根据工艺控制要求,采用微机自动控制系统进补料；采用人工设定,系统运行,在规定的时间完成设定的补料量。 3.2 系统灭菌 3.2.1 在准备补料前,系统进灭菌；灭菌采用饱和蒸汽带压方法；控制总蒸汽压力在0.4Mpa,系统蒸汽压力0.12 MPa -0.15MPa,灭菌60min。 3.2.2 灭菌时,必须检查各排气是否畅通。 3.2.3 系统灭菌包括计量杯﹑气动阀﹑管线﹑阀门等 3.2.4 灭菌时,先开排汽,后进开气,将剩余料液顶出，再调节排汽阀使压力达到要求；灭菌结束,必须先关排气,后关进汽。 3.2.5 灭菌完成后,打开补料罐出料阀使整个系统充满料。 3.3 补料 3.3.1 当需要补料时,打开出料气动阀下部的隔膜阀,打开微机控制系统的补料系统,先通过估算设定预置总量，再设定补料速率,清零补料总量，然后用光标点击手动（此时为红色）根据提示输入y使其变为自动（此时为绿色）；补料过程中如补料总量大于预置总量时，系统会自动停止补料，这时需从新调整预置总量再开始补料。 3.3.2 如果自动控制出现问题,当时无法修复,可采取手动补料。