三方物流现场检查评定细则.pdfVIP

· 附件 市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则 项目号 检查容 检查要点 结果判定 企业应当为注册在市行政区域的法人企业， 所持有的 《医 1. 查看 《医疗器械经营许可证》 、 《第二类医疗器械经营备案凭证》 、《为 符合规定 □ 疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》 其他医疗器械经营企业提供贮存、 配送服务备案表》 原件， 并核实注册地 合理缺项 □ *2.3.1 的经营围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器 址、经营围、仓库地址、许可期限。 2. 确认企业质量管理已符合《医疗器 不符合规定 □ 械类别和库房地址。 械经营管理规》要求。 问题描述： 1. 按照 《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送 服务技术要求》第十九条、二十条的要求，查看与所提供贮存、配送服务 符合规定 □ 企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量 业务相关的质量管理制度、工作规、操作流程及相关记录目录； 合理缺项 □ 2.3.2 管理体系，制定管理制度、工作规、操作流程和相关记 2. 确认企业质量管理体系文件形式符合 ISO9000 要求； 不符合规定 □ 录。 3. 确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文 问题描述： 件。 符合规定 □ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质 1. 查看相关岗位的职责与权限文件； 合理缺项 □ 2.3.3 量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、 2. 抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。 不符合规定 □ 运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。 问题描述： 符合规定 □ 企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算 1. 按照 《医