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盐酸林可霉素（无菌粉）工 艺 规 程 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 有效日期： 药业有限公司 盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 主题内容 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 产品概述 4 5. 工艺流程图 4 6. 依据 5 7. 操作过程及工艺条件 5 8. 工艺卫生 错误！未定义书签。 10. 原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。 10 11. 物料平衡 10 12. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 11 13. 技术安全及劳动保护 11 14. 劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 12 15. 设备 13 16. 综合利用和环境保护 13 17. 附录 14 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 日 期： 日 期： 日 期： 生效日期： 变更记载及原因： 版本号 生效日期 变更依据、原因及主要内容 V01 新程序 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 粉针车间[ ] 物 供 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 工 程 部[ ] 冻干车间[ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ] 滴丸车间[ ] 原料车间[ ] [ ] 拷贝号： 主题内容 本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 适用范围 本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 职责 起草：原料车间主任 审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA主任 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 产品概述 产品名称 通用名：×××× 汉语拼音名：Yansuan Linkemeisu 英文名：Lincomycin Hydrochloride 产品概述 主要成份：本品为****。分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O，分子量： 461.02；分子结构式： 按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。 性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。 类别：抗生素药。 包装规格：聚乙烯薄膜袋装， ***kg/袋。 贮藏：密封保存。 有效期：24个月。 批准文号：国药准字H**** 工艺流程图 物料 工序 检验 中间站 入库 盐酸林可霉粗 品95%乙醇 盐酸林可霉粗 品 95%乙醇 纯化水 溶 解 溶 解 活性炭 50~55℃搅拌 过 过 滤 1.0um0.45um0.22um 活性炭 活性炭 精滤液 精滤液 丙酮 丙酮 过 滤 0.45um 0.22um 结 晶 结 晶 离 心36~40rpm 离 心 36~40rpm 10~18℃ 成品 成品 盐酸林可霉素精品入库外包装粉碎、内包装干燥 盐酸林可霉素精品 入库 外包装 粉碎、 内包装 干燥 注：虚线框内为万级洁净区 注：虚线框内为万级洁净区 依据 依据：××××申报资料。 操作过程： 盐酸林可霉素粗品计划批量为***kg；粗品生产场地在原料合成间。林可霉素精品计划批量为***kg；精品生产场地在原料精制间。 领料：由操作人员根据生产指令及配核料单，对物料进行复核，确认无误后领取使用。领料过程中复核所领各物料的名称、批号、规格、性状等应符合要求，包装或盛装容器应完好，数量准确。所领物料的质量状态应为合格放行。 溶解的制备（生产场地在原料合成间） 配料比例表 原料辅料名称 物料代码 投料量 投料比 备 注 盐酸林可霉素 ***kg 纯化水 ***kg 95%乙醇 ***L 活性炭 一、 溶解工序与工艺条件： 在称量间按处方量先称好95%乙醇 纯化水和盐酸林可霉素粗品和活性炭 1．在****L反应罐中，加入纯化水***L（***Kg）、95%乙醇×××L(Kg)；开启搅拌器，往反应罐通入循环热水使温度升至50～55℃，再加入盐酸林可霉素粗品；继续搅拌使药液溶解呈澄清状态，停止搅拌。 2．将已称好的活性炭0.82%（盐酸林可霉素：95%乙醇：纯化水：1：2.15：0.25）加入反应罐，开启搅拌机转速*