二类医疗器械零售经营备案质量管理制度PDF打印.pdf

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械经营质量管理制度 0 一 寸 光 阴 不 可 轻 目 录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2 、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4 、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为 XXX ，负责医疗器械质量管理相关的所有工 作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、 组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及 时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量 的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记 录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信 息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行， 培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在 的问题提出改进措施。 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管 理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结 合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及 有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理 办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销 活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2 、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4 、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。 3 一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械采购、验收的规定 采购的管理规定 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合 同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首 营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、 《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证 照复印件，销售人员须提供加盖供货