SMP-A-G008-00 厂房编号管理规程.docVIP

文件名称 厂房编号管理规程 文件编码 SMP-A-G008-00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 文件名称 文件编码 SMP-A-G008-00 厂房编号管理规程 制定人 日 期 部门审核 日 期 质量部审核 日 期 批准人 日 期 生效日期 颁发部门 质量部 使用区域 分发部门：质量部、生产部、设备动力部、物资部、行政部 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 目的： 建立一个厂房编号的管理规程，以规范厂房的编号管理。 依据： 药品生产质量管理规范 适用范围： 生产车间、取样室、物资部仓库、设备动力部公用系统的编号管理。 责任： 所有人员在使用厂房编号时，均应严格按本规程执行。 内容： 厂房编号的原则 厂房的房间名称应与房间的功能相对应，通过房间名称，能大致识别出房间的功能。 房间名称按部门分别进行命名，同一部门的同一区域不应出现相同的房间名称，如有相似功能的房间，应通过在末尾加以数字，或在名称前面加功能或区域的修饰。 房间编号按部门分别进行，按流水号的形式编码，不得有相同的编号。房间编号的格式为：部门或车间编码-三位流水号，如G2-001表示G2车间的第一个编号的房间。 两个车间有公用人净通道时，人净通道房间的编号与同侧的车间一起编号，如Z1车间与Y1车间共用一般生产区人净通道时，则一般生产区的人净通道与Y1车间一起编号。 房间编码的分布 序号 编码分布 区域 E-XXX 设备动力部的房间，包括制水、空调、配电等 M-0XX 阴凉库及冷库 M-1XX 仓库办公区 M-2XX 特殊药品，不合格品库 M-3XX 危险品库 M-4XX 青霉素原料库 Q-1XX 普通口服类取样室 Q-2XX 头孢类取样室 Q-3XX 青霉素类取样室 G1-XXX 口服固体制剂车间（G1） G2-XXX 口服固体制剂车间（G2） G3-XXX 口服固体制剂车间（头孢类）（G3） G4-XXX 口服固体制剂车间（青霉素类）（G4） Y1-XXX 口服液体制剂车间（Y1） Z1- XXX 冻干粉针制剂车间（Z1） Z2- XXX 头孢粉针制剂车间（Z2） Z3- XXX 青霉素粉针制剂车间（Z3） 房间名称与编号的格式如下： 制水间3 E-018 房间名称与编号详见附录的列表与图纸。 附录： 附录一：物资部房间名称与编号一览表 附录二：设备动力部房间名称与编号一览表 附录三：质量部房间名称与编号一览表 附录四：G1车间房间名称与编号一览表 附录五：G2车间房间名称与编号一览表 附录六：G3车间房间名称与编号一览表 附录七：G4车间房间名称与编号一览表 附录八：Y1车间房间名称与编号一览表 附录九：Z1车间房间名称与编号一览表 附录十：Z2车间房间名称与编号一览表 附录十一：Z3车间房间名称与编号一览表 G1车间图纸 Y1车间与Z1车间图纸（包括Y1、Z1车间，普通口服类取样室，头孢类取样室，仓库办公区，阴凉库及冷库，设备动力部公用设施） G2车间图纸（G2车间，特殊药品、不合格品库，设备动力部公用设施） G3车间与Z2车间图纸（G3、Z2车间，设备动力部公用设施） G4车间与Z3车间图纸（G4、Z3车间，青霉素取样室、青霉素原料库、设备动力部公用设施） 培训： 培训时间：0.5小时 培训部门：行政部 受训人员：设备部主管、车间主任、物资部主管、QA检查员。 附录一：物资部房间名称与编号一览表 房间编号 房间名称 编号日期 变更说明 房间编号 房间名称 编号日期 变更说明 M-001 阴凉库 1 2009.11.02 / M-202 退货品库 2009.11.02 / M-002 阴凉库 2 2009.11.02 / M-203 不合格品库 1 2009.11.02 / M-003 阴凉库 3 2009.11.02 / M-204 不合格品库 2 2009.11.02 / M-004 阴凉库 4 2009.11.02 / M-205 备品备件库 2009.11.02 / M-005 冷库 1 2009.11.02 / M-301 危险品库 1 2009.11.02 / M-006 冷库 2 2009.11.02 / M-302 危险品库 2 2009.11.02 / M-101 仓库办公室 2009.11.02 / M-303 危险品库 3 2009.11.02 / M-102 洁具间 2009.11.02 / M-401 青霉素原料库 2009.11.02 / M-201 特殊药品库 2009.11.02 / M-402 青霉素原料暂存 2009.11.02 / 附录二：设备动力部房间名称与编号一览表 房间编号 房间名称 编号日期 变更说明 房间编号 房间名称 编号日期 变更说明