塞来昔布胶囊工艺规程.doc

第 PAGE 第 PAGE 19 页 共 NUMPAGES 19 页 一、产品概述 1.1 产品名称: 1.1.1 中文名称:塞来昔布胶囊 1.1.2 英文名称：Collectible Capsules 1.1.3 汉语拼音:Sailai Xibu Jiaonang 1.2 剂 型：硬胶囊剂 1.3 性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。 1.4 规 格：200mg。 1.5 包 装： 内包装形式：铝塑 包装规格 产品代码 200mg/粒×6粒/板×1板/盒×盒/箱 XCP003 1.6 批量：50万粒 1.7 适应症：骨性关节炎；类风湿性关节炎；幼年型类风湿关节炎（2岁及以上）；强直性脊柱炎；急性疼痛；原发性痛经。 1.8 用法与用量： 1.9 批准文号： 1.10 贮 藏：密闭，℃下保存。 1.11 有 效 期：暂定个月。 二、处方和依据 2.1 处方 物料名称 物料代码 用量 塞来昔布 YL005 200 乳糖 FL022 49.8 交联羧甲基纤维素钠 FL071 2.7 聚维酮K30 FL082 6.8 硬脂酸镁 FL019 2.7 十二烷基硫酸钠 FL055 8.1 纯化水 FL013 37.5g 制成1000粒 2.2制法：将处方中塞来昔布、乳糖、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素混合；把十二烷基硫酸钠加入到纯化水中溶解，加入到上述混合物中。搅拌、制粒、加入硬脂酸镁总混、装入胶囊，制成1000粒，即得。 2.3 编制依据: 生产工艺流程图 聚维酮K30（FL082）交联羧甲基纤维素钠(FL071) 十二烷基硫酸钠(FL055)乳糖（FL022 ） 聚维酮K30（FL082） 交联羧甲基纤维素钠(FL071) 十二烷基硫酸钠(FL055) 乳糖（FL022 ） 塞来昔布 （YL005 ） 过筛过筛过筛过筛过筛 过筛 过筛 过筛 过筛 过筛 配料 配料 配料 配料 溶解纯化水 溶解 纯化水 混合、制粒、干燥、整粒 混合、制粒、干燥、整粒 总混 总混 硬脂酸镁过筛 硬脂酸镁 过筛 2#乳白明胶空心胶囊(BZ 2#乳白明胶空心胶囊(BZ081) 填 充 PVC(BZ484) PVC(BZ484) PTP(BZ485) 铝塑包装 铝塑包装 外 包 装 外 包 装 入 库 入 库 D级洁净区 D级洁净区 四、生产过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 生产前检查：检查粉碎间（编号：B208）生产场地已清洁、消毒，有上批清场合格证且在有效期内，无上次生产遗留物，室内物品摆放符合定置管理要求，温度应在18～26℃之间，相对湿度应在45～65%之间、压差相对走廊负压，生产用工器具、容器已清洁、消毒。检查ZS-350振动分筛机（编号： ）运转是否正常，水、电供应是否正常，设备、设施状态标识是否齐全，有“已清洁”状态标识且未超过有效期限，计量器具在其检定有效期内。检查有《粉碎岗位标准操作规程》,有《ZS-350振动分筛机使用标准操作规程》、有《ZS-350振动分筛机清洁标准操作规程》、有《ZS-350振动分筛机维护保养标准操作规程》,有本批生产指令和空白批生产记录，有与本批产品相适应的物料标签及与本批产品必需的文件记录凭证。检查合格后，收集清场合格证， 4.1.2塞来昔布（YL005） 4.1.2.1领料:工艺员根据制剂批生产指令开出领料单，车间主任审核，过筛操作员工凭生产物料领料单从原辅料仓库领取塞来昔布（YL005），核对其品名、批号、重量、外观等。QA复核无误后把领好的塞来昔布（YL005）移至去皮间（