XXXX年版药典附录无菌检查和微生物限度检查法增修订内容.pptVIP

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容 起草的指导思想 一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。 二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。 2010年版无菌检查法增修订内容 一、进一步确定了无菌检查法的定义：无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 二、进一步明确了无菌检查保障 1、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。 2、无菌检查要进行环境检测增加了日常检验还需进行环境检测。 3、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 无菌检查仪器 无菌检查仪 无菌滤杯 三、培养基增修订内容 ⒈删去硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的使用范围。 ⒉删去选择性培养基使用的表面活性剂种类对氨基苯甲酸、聚山梨酯-80等 培养基适用性检查增修订内容 3、培养基灵敏度试验⑴菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备修改为“用适宜的方法吸出孢子悬液”。⑵在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯8