系统关键参数警戒线、纠偏线制定及操作规程.docVIP

　 　 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 4 页 目的 建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。 范围 纯化水系统、空调系统、压缩空气系统 责任 总工程师、质量管理部经理、工程部经理、各车间主任、中心化验室主任 内容 药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及 各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起 警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措 施的限度标准。 系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施 4.1 质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。 4.2 工程部协同各车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行 纠正。 5 系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施 5.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。 5.2工程部协同各车间立即成立问题调查小组，调查小组应由工程部设备管理 员、车间设备副主任、车间主任、质量管理部监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现