质量标准管理规程.docVIP

PAGE PAGE 1 质量标准管理规程 目　　录 　 　第一章　　总则　　 第二章　　机构与职责　 　第三章　　质量标准内容　　 第四章　　质量标准编号规则 第五章　　质量标准起草/修订、审核、批准、发放程序　　 第六章　　质量标准保存 第一章 总 则 第一条 为进一步规范*******公司（以下简称“公司”）的质量标准管理，根据现行《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、国家部颁标准、注册文件等要求，制定本规程。 第二条 通过制定质量标准管理规程，以规范本企业质量标准管理工作，使质量标准管理符合现行《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、国家部颁标准、注册文件等要求，以确保产品安全有效。 第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量标准管理规程。 第二章 机构与职责 第四条 各单位质量负责人对本单位的文件管理工作负责。 质量负责人的职责 （一）负责组织成立质量标准编制小组，并监督编制小组的工作情况；编制小组成员应包括质量、生产、仓储、采购、研发等部门相关人员； （二）审核并批准质量标准编制计划、修订计划； （三）审核并批准所有质量标准与相关记录； （四）参加质量标准讨论会，并对讨论内容作出最终意见。 第五条 质量管理部门经理职责 （一）负责组织协调质量标准编制