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药品不良反应专题培训
内容提要
为什么收集不良反应?
怎么收集不良反应信息?
三.收集不良反应的程序是怎样的?
四.现阶段药品不良反应检查要点
为什么收集不良反应
今1.法规的要求。
◆2提高不良反应报告数量、质量的需要。
3.有利于延长药品的生命周期。
4.与每个家庭昔昔相关。
不良反应监测法律法规
卫生部第81号令
第一章总则
第二章职责
第三章报告与处置
第一节基本要求
第二节个例药品不良反应
药品不良反应/事件报告表
第三节药品群体不良反应
药品群体不良事件基本信息表
第四节境外发生的严重ADR
境外发生的严重药品不良反应/事件报告表
第五节定期安全性更新报告
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不良反应监测法律法规
第一节基本要求
令第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通
过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地
药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告
◆报告内容应当真实、完整、准确。
◆第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品
不良反应检测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件的调查,并提供调查所需的资料
◆第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案
(永久保存)
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