药物临床试验质量管理规范(.pptVIP

药物临床试验质量管理规范 ( GCP 培训班学习汇报 主讲:郑卫红  主要内容 药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图  药品临床研究的监管规范 《中华人民共和国药品管理法》 《药品临床试验质量管理规范》(GCP) 《药品非临床研究质量管理规范》(GLP) 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究和申报注册违规处理办法》 《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家) 《药品临床研究若干规定》 《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布) 《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)  药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅲ、II、IV期) I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人) 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药 方案提供依据 1、耐受性 Tolerance 药代动力学 Pharmacokinetics 3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence  I期临床试验(n100对,患者) 多中心随机盲法对照临床试验,对新药有 效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药 剂量。 I期临床试验(试验组300例,患者) 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。 IV期临床试验(n2000例,患者) 新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。