新技术、新项目准入管理制度.pdf

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展， 提高学科整体医疗技术水平， 进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程， 完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2 、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高， 必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项 目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》 。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源， 必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》 。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工， 其认真填写 《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》 （附件1），经科室讨论审核，科主任签字 同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4 ）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 - （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等 和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须提供 《生 产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复 印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开 展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4 ）、申报的新技术、 新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是 否齐全。 2 、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证， 听取该项目负责人和科室答辩后， 将专家讨论意见记录在 《邯郸市中 心医院新技术、 新项目审批表》 （附件2），并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目 按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通 知科室可以按计划具体实施。 4 、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准 与否，医务科均于书面答复说明理由。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： 1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体 实施，医务科负责协调和保障， 以确保此项目顺利开展并取得预期效 果。