血细胞分析项目质量要求及性能验证课堂.ppt

31 4 日间精密度 4.1 日间精密度检测要求 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数 为评价指标，日间精密度应符合表 5 的要求。 32 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 表 5 日间精密度检测要求 33 4.2 验证方法 至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水 平）的质控品，在检测当天至少进行一次室 内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠 正）后按 批号 或者月份计算在控数据的变异 系数。 34 5 线性 5.1 线性验证检测要求 线性回归方程的斜率在 1 ± 0. 05 范围内， 相关系 数 r≥0.975 或 r2≥0.95 。 WBC 、 RBC 、 Hb 和 Plt 项目满足要求的线性范围 在厂家说明书规定的范围内。 5.2 验证方法 验证方法参照《临床化学设备线性评价指南》 （制定过程中） 35 6 正确度 6.1 偏倚 正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合 表 6 的要求。 36 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 表 6 正确度验证的允许偏倚 37 6.2 验证方法 至少使用 10 份检测结果在参考区间内的新鲜血样 本，每份样本检测两次，计算 20 次以上检测结果 的均值。 以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检 测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行 仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控 制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、 人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准， 计算偏倚。 38 7 不同吸样模式的结果可比性 7.1 适用条件 使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。 39 7.2 可比性要求 同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比 性应符合表 7 的要求。 40 检测项目 WBC RBC HB PLT HCT MCV 相对差异 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤7.0% ≤3.0% ≤3.0% 表 7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求 41 7.3 验证方法 每次校准后，取 5 份临床样本分别使用不同 模式进行检测，每份样本各检测两次，分别 计算两种模式下检测结果均值间的相对差异， 结果应符合表 7 的要求。 42 8 实验室内的结果可比性 8.1 偏差 实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指 标，相对偏差应符合表 8 的要求。 1 血细胞分析项目质量要求及性能验证 2 3 前言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川 大学华西 医院 、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李 臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。 4 范围 ? 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全 血细胞 计数和 凝血 血试验）的分析质量要求 及 验证方法 。 ? 本标准适用于使用 血液分析仪 和 血凝仪 的临 床实验室、室间质量评价机构或 体外诊断 企 业的内部质量 控制 、外部质量评价及检测 系 统 的 性能 验证 5 引用文件 ? 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 ? WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的 可比性 验证指南 ? WS/T 408 临床化学设备 线性 评价指南 6 ? CLSI EP9-A2 用患者 样本 进行方法学比 对及 偏倚评估 ：批准指南～第二版 （ Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition 7 下列术语和定义适用于本文件。 1 、 验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。 8 2 、 携带污染 carryover 由测量系统将一个检测样品 反应 携带到另一 个检测样品反应的分析物不连续的量，由此 错误地影响了另一个检测样品的表现量。 9 3 、 精密度 precision 在规定的条件下， 独立 检测结果间的一致程 度，精密度的度量通常以 不精密度 表示。 10 4 、 不精密度 imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分 析同一样品所得结果的离散程度。 11 5 、 批内精