药物分析绪论课件共65页.ppt

? 新药研制过程中对新药中微量杂质的结构确定 与有效控制、手性药物对映异构体杂质的分离 分析、药物晶型的分析 ? 研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制 剂，如：运用指纹图谱技术能够提高中成药饮 片、中药材以及中成药质量标准的可控性 哪里对现代药物分析的方法和技术运用 得及时恰当，哪里就可能对新药的研究 与开发以及药物的合理应用打开一个可 喜而崭新的局面。 药物分析新技术应用 体 内 处 置 阐明中药在生物体内的物质组处置过程、沟通体内外物质组关系，揭示 中药在生物 体内的药效物质组，在创新中药、组分中药及现代复方中药研究中具有重要意义 药效学 药效指标 起 效 中药 化学 中药效应 组分 中药复方 中药药代动力学 二、药物分析工作如何开展？ ? 药物分析（药品检验）工作的依据 ? 药物分析（药品检验）工作的程序 ? 药物分析（药品检验）中所用的方法 ? 药物分析的发展趋势 1. 药物分析工作的依据 ? 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》 (Chinese pharmacopoeia ChP) 和局 颁（部颁）标准。 ? 建国以来，我国已经先后出版了九版药典： 1953 、 1963 、 1977 、 1985 、 1990 、 2019 、 2000 、 2019 、 2019 年版 。 ? 各国药典。 ? 临床研究用质量标准、试用标准、企业标准。 药典的性质 ? 药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法 令一样具有法律效力，具有权威性、严肃性和普 适性。 ? 收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定； 采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、 稳重的特征，但药典方法又是不断发展的。 中国药典 2019 版 ? 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 制剂和单味制剂等； ? 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品以及药用辅料等； ? 三部收载生物制品 ? 配套：《药品红外光谱集》、《中国药典》英文版、《临 床用药需知》、各年的增补本、 药典注释（一部、二部） 及操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验 操作规程 2019 版药典修订内容 ? 品种数 2019 版 2019 版 增加 修订 一部 1164 2165 1019 （饮片 439 ） 634 二部 1967 2271 330 （辅料 60 ） 1500 三部 101 131 37 94 ? 附录 2019 版 2019 版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39 ? 指导原则 2019 版 2019 版 增加 10 16 6 中国药典的内容 ? 凡例 名称与编排、标准规定、生物制品 …… ? 正文 品名、结构式、分子式和分子量 …… ? 附录 制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验 …… ? 索引 中文索引、英文索引 凡例 ? 名称及编排 ? 项目与要求 ? 检验方法和限度 ? 标准品、对照品 ? 计量 ? 精确度 ? 试药、试液、指示剂 ? 动物试验 ? 说明书、包装、标签 正文 1 ）品名（包括中文名、汉语 拼音与英文名） 2 ）有机药物的结构式 3 ）分子式与分子量 4 ）来源或有机药物的化学名 称 5 ）含量或效价规定 6 ）处方 7 ）制法 8 ）性状 9 ） 鉴别 10 ） 检查 11 ） 含量或效价测定 12 ）类别