CTD格式中的合成工艺研究及申报资料撰写要求.pdf

. CTD 格式中的合成工艺研究及申报资料撰写要求 （原料药） 一、目 录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法 3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 Word 专业资料 . 3.2.S.7.3 稳定性数据 二．合成工艺研究及申报资料撰写要求 存在的问题： 未真正按照过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念， 进行系统而深入的研发，仅简单地将原有的申报资料按照 CTD 的格式重新组合。 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 提供原料药的： 中文通用名： 英文通用名： 化学名：中文化学名和英文化学名。 化学文摘（ CAS）号： 其它名称（包括国外药典收载的名称） ：如有，写出，如无，不写。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的： 结构式： 分子式： 分子量： 如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的 物理和化学性质， 具体包括如下信息： 性状 (如外观， 颜色， 物理状态 )； 熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形 态（如多晶型、溶剂化物、或水合物） ，粒度等。来源于文献及试验。 例：本品为黄色结晶性粉末，无臭，无味，遇光不稳定，在丙酮或氯仿中易溶，在乙 醇中略溶，在水中几乎不溶。熔点为 148～151℃。 Word 专业资料 . 3.2.S.2 生产信息 本节容对应于附件 2 格式的项目 8 。包刮 3.2.S.2.1～3.2.S.2.5. 本部份对应于： 1. 原附件 2 格式项目 8 中的要求； 2. 化学药物原料药制备研究的技术 指导原则的要求； 3. 新的技术要求——化学药品技术标准 (2008) 。 原附件 2 格式项目 8 中的要求： 工艺流程和 化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件 ( 温度、压力、时间、催化剂 等 ) 和操作步骤、精制方法 、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等 ,并注明 投料量和收得 率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物