无菌检查法最新版本.pptVIP

. . 2015版 无菌检查法 姜珊 2014.10.07 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染 环境洁净度 2010版 无菌检查应在环境洁净度?10 000级下的局部洁净度?100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行 2015版 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养； 胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 制备好的培养基应保存在 2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在 3周内使用； 若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 培养基PH区别 2010版 2015版 改良马丁培养基 调节?pH?值使灭菌后为?6.4?±?0.2? 胰酪大豆胨液体培养基 调节 pH 使灭菌后pH值为 7.3±0.2 营养肉汤培养基 调节?pH?值使灭菌后为?7.2?±?0.2? 胰酪大豆胨琼脂培养基 调节 pH使灭菌后在 25℃的pH 值为 7.3±0.2 ?营养琼脂培养基 调节pH?值使灭菌后为?7.2±0.2 沙氏葡萄糖液体培养基 调节