提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械1备课讲稿.ppt

提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床试验资料的准备 伍广甜 一、准备依据 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 《境内第二类医疗器械注册审批程序》 《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》 　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国务院令　第276号　2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 　　　　　　　　　　　　 第一条? 为了加强……… ………… ………… 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　　　………… 　　　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 　　 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ………… 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 ………… 第十二条? 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 《医疗器械注册管理办法》 附件3: 《境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求》 （一）境内医疗器械注册申请表；……… （二）医疗器械生产企业资格证明： ……… （三）产品技术报告： ……… （四）安全风险分析报告： ……… （五）适用的产品标准及说明： ……… （六）产品性能自测报告： ……… （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： ……… （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件……… （十一）所提交材料真实性的自我保证声明： ……… 《医疗器械注册管理办法》 附件12: 《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 第三类产品 ……………… 第二类产品（产品分类） 一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。 二、产品第一次进入中国市场(基本情况) A境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。 B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市（具备条件）。提交同类产品的临床试验资料和对比说明（临床试验资料提供方式）。 C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 　　境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 　　一、受理主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 　一、受理　………………… （一）受理要求 1．《境内医疗器械注册申请表》 2．医疗器械生产企业资格证明 3．适用的产品标准及说明 4．产品技术报告 5．安全风险分析报告 6．医疗器械说明书 7．产品性能自测报告 8．产品注册检测报告（原件） 9．医疗器械临床试验资料 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 13．所提交材料真实性的自我保证声明 14．申请材料的格式要求 　………………… 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 9．医疗器械临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或 　　　协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：　①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；　②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、　规范；　③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或 　　　其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类 　　　产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容）。　　注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明 　　　产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》