药品经营许可证现场验收方案.pdf 15页

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  • 2020-08-10 发布
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    安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法 (试行) (2006 年 12 月) 被验收企业名称: 验收时间 验收人员(签字)及检查条款: 安徽省食品药品监督管理局制定 说 明 一、目的和依据:为规范安徽省药品批发企业现场验收行为,统一验收标准,根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标 准》(试行)、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明 的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定,制定本现场验收操作方法。 二、现场验收方案 (一)验收组成员及分工:现场验收组一般为 3 人,实行组长负责制,并作合理分工。组长负责制度与管理(第 2 条、第 17条、第 31 条-34 条),并组织汇总现场验收情况;组员分别负责机构与人员(第 1条,第 3 条-第 10条)、设施与设备(第 11条-第 16条,第 18条-30 条)设施与设 备。 (二)时间安排:一般在 1天左右。 (三)现场验收程序:1、首次会议:验收组与公司代表会面,公司简要汇报企业筹建情况,验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等; 2、检查现场:企业周围环境,营业场所及辅助、办公用房情况,仓储条件及设施设备,计算机管理系统运行情况等;3、检查软件资料:质量管理 体系文件,相关档案及原始凭证和记录,人员培训及效果,与有关人员面谈等;4、汇总现场验收情况;5、反馈现场验收情况、结论。 (四)验收结论评定:现场验收时,应逐项进行全面检查(根据被验收企业申报的经营范围,凡不涉及的项目,视为合理缺项),逐项作出肯定 或否定的评定,并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)的,评定为验收合格;现 场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》(试行),或有缺项(合理缺项除外)、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的,依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。 2 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同 人员签字 第 1条 企业应设置专门的质 1、查机构设置文件; 质量管理机构: 有□,无□ 量管理机构,机构下设 2、机构和组织应有负责人,每组不少于2 人; 质量管理组: 有□,无□ 质量管理组、质量验收 质量验收组: 有□,无□ 组。 第 2 条 企业质量管理机构应 查制度及相关职能,是否明确质量管理机构具 行使质量管理职能,在 有质量裁决权。 质量裁决权是否明确:    是□,否□ 企业内部对药品质量 具有裁决权。 第 3条 企业、企业法定代表人 查提供的有效证明或询问当地食品药品监 或企业负责人、质量 部门,了解申办企业(人)、企业法定代表人 1、 询问当地食品药品监管部门结果: 理负责人无《药品管理 或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、 法》第76 条、第83 条 法规情况。( 《药品管理法》第76 条第 1 款: 规定的情形。 从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重 的的企业或者其他 单位

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    • 审核时间:2020-08-10
    • 审核编号:7135035144002155

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