药品零售企业gsp认证标准.pdf

附件 10 药品零售企业 GSP 认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业 GSP 认证检查评定标准。 2 、零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项，其中关键项目（条款前加 “*”）34 项，一 般项目 75 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否 定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般 项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目 结　　　果 严重缺陷 　　一般缺陷 　　　0 ≤10％ 通过 GSP 认证 　　　0 10－30 ％ 限期 3 个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10％ 　　≤2 >10％ ≥2 不通过 GSP 认证检查 　　　0 ≥30％ 药品零售企业 《GSP 认证现场检查项目》（试行） 条款 检 查 内 容 *5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员 要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置 理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法 律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、 督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准 等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质 量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中 的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方 面的教育或培训。 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任;药品 购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规 定;药品养护的管理规定;首营企定和首营品种审核的规定;药品销售及处方的管 理规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的管理规 定;质量事故的处理的和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的 规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中 药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 *6102 企业对各项管