药品零售企业质量管理工作程序.pdf

药 品 质 量 管 理 工 作 程 序 目 录 一、 质量管理文件的控制程序 二、 药品进货程序 三、 药品验收程序 四、 药品养护操作程序 五、 首营企业和首营品种审核程序 六、 购进药品的退货程序 七、 不合格药品的确认及处理程序 八、 药品拆零管理程序 九、 顾客投诉处理程序 文件名称：一、质量管理文件控制程序 编号：CX 01-00 2 起草人： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 起草日期： 年 月 日 修订号 批准日期 生效日期 审核人： 1 审核日期： 年 月 日 2 新建 批准人： 3 批准日期： 年 月 日 4 一、目的 规范本企业质量管理体系文件的管理 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除 与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 四、内容 文件又称为软件,是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品 经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。 使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。 （一）文件类型 1、标准文件： （1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准和程序等书面要求。 （2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等 管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 （3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内 容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。 2、记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。 （1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、检查记录、药 店陈列药品检查记录、温、湿度检查记录， （2）凭证：是表示药品、设备等状态的单、证、卡、牌等。如：药品检验报告单、合格 证、色标管理标志、产品标识等。 （二）文件的形成和审查 1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理 规范》标准。 2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有 可行性。 3、 文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管 理规范》标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的 解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。 4、 经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要 求。 （三）文件的批准和生效 1、 经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由 质量管理员组织实施。文件原稿存档。 3 2、 经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。 3、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。 （四）文件的修正与废除 修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为