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(医疗质量及标准)医疗器
械各部门质量管理部的岗
位职责
质量管理部的岗位职责
制定人:制定日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:质量管理部
1 、质量管理部职能;根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公
司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施
和控制。保证医疗器械质量和服务质量。
2 、主要职责:
2.1 、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
2.2 、行使质量管理功能,于公司内部对医疗器械质量有裁决权。
2.3 、建立公司医疗器械质量管理体系,且指导、督促质量管理制度
的执行。
2.4 、建立公司医疗器械质量管理体系,且指导、监督其有效运行。
2.5 、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。
2.6 、负责供应商和运营品种的质量审核。
2.7 、负责建立公司所运营医疗器械的质量档案。
2.8 、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调
查、处理及方案。
2.9 、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教
育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.10 、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过
程实施监督。
2.11 、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管和运输中的质
量工作。
3 、主要工作制度和法规:
3.1 、《医疗器械监督管理条例》。
3.2 、《医疗器械运营企业监督管理办法》。
3.3 、《医疗器械运营企业许可证管理办法》。
3.4 、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度》。
3.5. 《医疗器械不良事件监测管理办法》。
4.1 、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。
4.2 、质量管理体系运行的有效性。
4.3 、各项职责完成情况。
行政部的岗位职责
制定人:制定日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:质量管理部、行政部
1 、行政部职能:承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作,保
证本公司质量管理体系持续有效地运行。
2 、主要岗位职责:
2.1 、负责本公司卫生工作的管理,保证各部门的卫生工作达到规定
的要求。
2.2 、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人
员的健康管理,确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的
健康要求。
2.3 、负责组织员工到市级之上医疗机构或防疫站进行每度的健康检
查,建立和管理员工健康档案。
2.4 、制定本公司质量教育和培训年度计划,负责安排实施公司针对
不同岗位和各类人员确定的关联培训内容及方法,确保人员培训工作
顺利进行。
2.5 、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。
3 、主要工作制度和规定:
3.1 、《医疗器械监督管理条例》
3.2 、《质量教育培训及考核的管理制度》
4 、主要考核指标:
4.1 、卫生管理工作执行的有效性。
4.2 、质量教育和年度培训计划的完成情况。
业务部的岗位职责
制定人:制定日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
执行日期:
分发部门:质量管理部、业务部
1 、部门职能:保证购销医疗器械质量,为本公司提供市场需求医疗
器械及满意服务。
2.主要岗位职责:
2.1 、坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货计划。
2.2 、严格执行购、销管理制度,确保购进、销售的医疗器械符合质
量要求。
2.3 、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、
向合法的销售单位销售合格医疗器械,不和非法运营单位发生业务往
来,保证公司运营医疗器械的合法性和安全性。
2.4 、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款,或和供货单位签
订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据,做好购销记录。
2.5 、严格遵循 “先产先销”、“近期先销”的原则,对近效期医疗器
械及滞销医疗器械加紧促销,避免给公司造成经济损失。
2.6 、及时反馈市场信息,分析销售,合理调整库存,优化医疗器械
结构。
2.7 、掌握购销过程的质量动态,积极向质量管理反馈信息。
2.8 、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
2.9 、重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。
2.10 、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况,发现不
良事件情况应按规定上报质量管理部。
3 、主要工作制度和规范:
3.1 、《
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