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（品管工具FMEA）制程 PFMEA 管制程序 版本说明 A1 新发行 提 审 核 案 查 准 1. 目 ： 利用制程中的失效模式和效应分析让制程工程师或小组于制造初期分析每 壹个关联工程、系统和子系统及确认潜于失效模式和关联连原因以降低制造过程 失效风险。 2. 适用范围： 2.1 新产品导入; 2.2 生产过程变更; 2.3 材料变更; 3.权责： 3.1 制造单位(装配、射出、冲压、电镀) ：制造数据的汇总、整理且及时反应 以及对策的相应实施； 3.2 质量规划小组：失效模式的建立和分析以及对策的拟定； 3.3 品保部：负责生产过程稽核且定期进行检讨执行情况及效果。 4.名词解释： 4.1FMEA ：FailureModeandEffectiveAnalysis,失效模式及有效性分析； PFMEA ：ProcessFailureModeandEffectiveAnalysis,制程失效模式及有效 性分析; 4.2 失效 4.2.1 于规定条件下(环境、操作、时间等)不能完成既定功能； 4.2.2 于规定条件下，产品参数值不能维持于规定的上下限之间。 4.2.3 产品于工作范围内，导致零组件如破裂、断裂等正常规范以外之异常 现象均属之。 4.3 系统：此处专指FMEA 之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、 或为总成、或为机构… 。 4.3.1 子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程(前 制程)状态。 5.作业内容：(制程 FMEA 填写字段说明) 5.1FMEA 编号： 5.1.1 填入 FMEA 文件编号以便能够追踪使用； 5.1.2 制程 FMEA 表编号，依工程文件编码原则由工程文管统壹编码; 5.3 制程名称： 填入将被分析制程之名称。 5.4 制造责任单位： 填入制造部门或组别，也可是协力厂名称。 5.2 产品零件： 填入想要分析产品零件名称。 5.5FMEA 日期： 填入最初 FMEA 被完成日期，和最新被修订日期。 5.6 生效日期： 最初 FMEA 发布日期，不能超过开始计划生产日期。 5.8 审核小组： 质量规划小组。 5.9 制程作业： 填入要被分析的制程所包含的作业且作简单的叙述,叙述尽可能和被分析 的制程或作业目的壹致，当制程包含多种作业(如：组装) ，而有不同的潜 于失效模式时，要将不同作业视为不同制程处理。 5.10 潜于失效模式： 当制程可能不符合制程要求或设计意图，叙述规定作业的不合格事项。它 是壹个原因而成为下工程的潜于失效模式，或被上工程所影响的潜于失效 模式。无论如何，于准备FMEA 时，必须假设进料的零组件或原物料是好 。 列出每壹个特殊作业零件、分系统、系统或制程特性，所引起的潜于失效 模式。制程工程师或小组要提出和回签下列问题： 5.10.1 制程或零组件为何不符合规格？ 5.10.2 不考虑工程规格，什么是客户(最终使用者、下工程或服务)所不满 意的？ 5.11 潜于失效影响： 5.11.1 被定义为对客户的功能失效模式。客户指的是：下个站别、下个制 程及最终客户。每壹个潜于失效功能均必须被考虑； 5.12 严重度：分析不良模式对系统本身，高层次系统或其它关连层次系统影响 的严重程度。 严重度评分标准 后果 严重性(顾客的后果) 严重性(制造/装配的后果) 等级