硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则2020.pdf

附件 2 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审 评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊） 膜补片的 注册申报提供参考。 本指导原则系对硬脑 （脊）膜补片产品注册申报资料的一般 要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化， 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是 否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行。 如 果有其他科学合理的替代方法， 也可以采用， 但是需要提供详细 的科学依据及相关资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和 / 或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯 / 聚 氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸 / 聚己内酯等可吸收合成材 料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。 —— 1 —— 其他材料制备的硬脑 （脊）膜补片产品可参考本指导原则中 适用的部分。 二、注册单元划分 不同的材料化学成分（不包括染料） 、不同的生物来源的产 品需划分为不同的注册单元。不同结构设计（如孔隙结构） 、不 同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册 单元。同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册 单元申报。 三、注册申报资料要求 注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关 规章进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.参照《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督 管理总局令第 19 号）等相关文件规范产品通用名称。 2. 阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接 触方式、作用时间。 3.产品结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产 品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示） 、产品 清晰照片、扫描电镜表征照片（如表面结构及孔隙特性） 。 4.产品基本信息示例：形状，尺寸（长度、宽度、厚度、单 丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目） ，多层补片各层间连接方 式描述（如缝合、粘合、机械压合等） ，单位体积质量等。 按照如下表格形式分别列出产品的基本信息 （可根据具体情 况增减项目） ： —— 2 — 长度 宽度 厚度 孔尺寸 孔隙率 单位体积质量 型号、规格 形状