生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)2020.pdf

附件 6 生物制品注册受理审查指南 (第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂 ) （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020 年 目录 一、适用范围 1 二、资料受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2 （一）申报程序审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 2 （三）申请表审查要点 2 （四）申报资料审查要点 3 （五）其他提示 5 五、受理审查决定 6 （一）受理 6 （二）补正 6 （三）不予受理 6 （四）受理流程图 6 六、其他 7 七、附件 7 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 .. 8 2 ．参考目录 11 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂 一、适用范围 按生物制品管理的体外诊断试剂药品上市许可申请。 注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受 理审查指南要求。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 按照《药品注册管理办法》 及 《生物制品注册分类及申报资 料要求》提供符合要求的申报资料。 申报资料的格式、 目录及项 目编号不能改变， 对应项目无相关信息或研究资料， 项目编号和 名称也应保留，可在项下注明 “不适用 ”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一 致，其中至少两份为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手 写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1 2 套完整申请资料 （至少 1 套为原件） +1 套综述资料， 每套 装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件） ，具体详见 《申报资料基本要求》 。 四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 按照生物制品管理的体外诊断试剂， 申请人在境内完成临床 试验后可以直接提出药品上市许可申请。 （二）沟通交流审查要点 申请人申请沟通交流后并获得回复意见的， 应提交与该申请 相关的沟通交流编号、 沟通交流回复意见，