零售药店经营一次性自毁式无菌注射器.doc

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2020-08-11 发布于四川
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PAGE —PAGE 4— 附件1：零售药店经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序一、许可内容《医疗器械经营企业许可证》二、设定许可的法律依据 1．《医疗器械监督管理条例》； 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 3．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。三、许可数量无四、许可条件 1．具有零售药品经营许可证的资格。 2．企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和省对医疗器械监督管理的有关规定。 3．企业应指定医疗器械质量管理人，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 4．质量管理人应具有医