医疗器械不良事件监测和风险管理.pptVIP

医疗器械不良事件盛测 与风险管理 张素敏 国家局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 内容提要 ◇医疗器械不良事件监测工作的起源 ◇基本概念 ◇风险管理的实践一医疗器械不良事 件监测 ◇问题和挑战 ◇结束语 由药品管理当局批淮的医疗器械是 就是安全的? “安全”意味着: 对于用械和治疗的人群而言,效益大于风险 效益 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险,药品可被批准 上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。 医疗器械不良事件监测工作的起源 ◇国际上始于上世纪八九十年代 ◇美国是最早开展此项工作的国家,1984年 颁布的美国联邦法规21CF803部分专门规 定了医疗器械不良事件报告( Medical Device Reporting,MDR)的相关要求; 1990年发布医疗器械安全法令(SMDA), 1992年颁布医疗器械安全法令修正案等; ◇1992年,成立的全球医疗器械法规协调组 ER(Global Harmonization Task Force GHTF),对全球医疗器械监管及不良事件监 测相关法规及技术指南进行协调,其成员 国和地区,包括美国,欧盟,加拿大,日 本、澳大利亚; ◇2002年底2004年6月,我国为期一年半 的不良事件监测试点工作,随后全面 铺开。