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（医疗药品管理）美国食品药品管理局 制造商与用户机构设备使用（MAUDE ）数 据 美国食品药品管理局制造商和用户机构设备使用（MAUDE）数据库(2004 年 1 －11 月) 关于含邻苯二甲醛溶液(CidexOPA)的方案 (/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.cfm) 方案日期 事故类别 事故描述 11/19/2004 过敏反应 据方案，壹名患者用 disopa 液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏反 应。10 分钟后，患者生殖器出现了潮红、肿大现象。 11/18/2004 过敏反应 据悉，于壹次有病人代表和过敏症专科医师参加的圆桌会议上，壹份作为讨论材料的 出版物副本中提到了有7 名患者对含邻苯二甲醛溶液（cidexopa）产生过敏反应。2 号患 者呼吸困难，血压降低，氧水平下降，且伴有严重的全身搔痒。其他没有更详细的方案。 这壹事件是于用含邻苯二甲醛戊二醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查时出现的。 10/21/2004 过敏反应 有位过敏症专科医师方案说，于用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检 查后，壹名患者出现了过敏反应。该患者接受了氢化可的松和二苯醇胺治疗，且留院观察， 第二天出院。进行膀胱镜检查的机构记录表明，此次事故且没有威胁到患者生命，但患者 出现了荨麻疹、红痕、皮疹、腹部和下肢搔痒以及血压下降等症状。 10/20/2004 灼伤和着色 据报导，壹名患者于进行心脏直视手术时使用了用含邻苯二甲醛溶液消毒的食管超声 波探测器。于探测器移除后，患者出现了溃疡、坏疽以及舌头和脸部褐变等症状。舌头、 牙龈和嘴唇灼伤。于舌头壹侧出现了黑褐色的斑点。记录表明这些问题只存于于表面；患 者接受了抗生素药膏治疗。 10/01/2004 其它 壹名麻醉医师反映，有患者于用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行食道、胃、十二 指肠镜检查后，出现喉头水肿，后来死亡。死因归结为第壹“急性呼吸功能不全”，第二 少量药物处理造成食道水肿。院方于该名患者身上发现喉头水肿、吞咽不能的症状，有 发当下病人入院后很快就通过食道、胃、十二指肠镜检查得到了确认。患者从入院开始就 呼吸困难，患者家属为患者选择了保守疗法，而不是有冒险性的气管插管积极康复治疗方 案 10/01/2004 灼伤/着色 据客户反馈，壹名患者接受了长达 6 个小时的心脏直视手术后，嘴唇和舌头左边靠上 方出现了着色。于使用了用含邻苯二甲醛溶液消毒的T 型探头后，舌头出现水疱。该客户 介绍说，于舌头上有残留物，戴着手套去清理时，清理出来的残留物中仍夹杂着壹些舌头 组织。 09/29/2004 变态反应 有过敏症专科医师方案说，壹名患者因急性腹痛用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进 行重复食道、胃、十二指肠镜检查后，出现血管性水肿该名患者有过反流性食管炎和巴雷 特氏粘膜病史，当时做了机械扩张。于进行内窥镜检查几小时后，患者因出现气管水肿被 送往急诊处。该患者被诊断为血管性水肿且接受了变态反应治疗，随后进行了气管插管， 送到重病见护病房，5 天后出院。 09/29/2004 变态反应 有过敏症专科医师方案说，壹名患者于用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行食道、 胃、十二指肠镜检查后，出现了血管性水肿