药品不良反应与药害事件检测报告管理轨度及程序图.doc

目 录 3.8.4 药品不良反应 C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。 1.相关制度和会议记录……………………………………………… C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。 1.监测记录…………………………………………………………… C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 1.相关处理办法和流程……………………………………………… B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施 相关奖惩办法……………………………………………………… B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账 相关台账……………………………………………………… 药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序 目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。 责任人 负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。 主要内容 有关定义 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。药害事件又按危害程度分为三级：一级（重大药害事件）指药害事件在全院范围影响打，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件；二级（较大药害事件）指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件；三级（一般药害事件）指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的药品药害事件。 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价盒控制的过程。 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或是器官功能的损伤; 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用盒不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 同一药品：指用以生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 机构设置和职责 机构：医院药事管理与药物治疗小组下设药品不良反应监测小组（另文规定），其主要职责是组织和协调全院药品不良反应与药害事件资料报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作，从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分级评价药物不良反应与药害事件的能力。 医药药品不良反应监测小组：由分管院长任组长，医务处主任、药学部主任、护理部主任任副组长，药学工作人员及各临床科室药品不良反应监测员为组员。药品不良反应监测办公室设药房，职责如下： 根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。 全