GSP冷链应急预案.docxVIP

TOC \o "1-5" \h \z 1 总则 2 1.1目的 2 1.2工作原则 2 1.3编制依据 2 1.4适用范围 2 2组织指挥体系及职责 2 2.1应急组织机构与职责 2 应急领导机构 2 2.1.3现场指挥机构 3 2.2应急协调机制与任务分工 3 3冷藏冷冻药品运输预警级别的划分 3 3.1冷藏冷冻药品运输I级预警 3 3.2冷藏冷冻药品运输H级预警 4 4 应急响应 4 4.1分级响应 4 4.2应急行动 4 4.2.1应急行动的总体要求 4 4.2.2质管部应急响应 4 4.3信息监测、报送和处理 5 4.3.1预警信息来源 5 4.3.2信息报告和处理 5 4.4通讯 5 4.5应急解除 5 突发事件结束指标 5 4.5.2结束信息发布及宣布应急状态解除 5 5后期处置 5 5.1善后处置 5 5.1.1客户反馈 5 5.1.2受损害药品的补偿 5 5.1.3受损害药品的处理 6 5.2突发事件调查报告与后果评估 6 6应急运力保障 6 7 附则 6 7.1预案管理与更新 6 7.2制定与解释部门 6 7.3预案实施或生效时间 6 1总则 1.1目的 为了进一步加强对药品运输过程的管理，本着 安全第一、预防为主”的原则，积极做好 在药品运输过程中可能发生的车辆故障、温度保障设备故障、异常天气、交通拥堵、盗抢、 调换药品等突发事件的处理工作， 确保冷藏冷冻药品运输安全。 根据《药品经营质量管理规 范》（2013修订）、《道路交通安全法》及相关规定，特制定我公司冷藏冷冻药品运输应急预 案。 1.2工作原则 统一领导、分级管理、以快为主。冷链药品运输应急工作由公司总经理统一领导， 质量负责人具体指挥，质管部负责制定处理措施，储运部门具体执行。 充分发挥各部门和公司所在地及突发事件发生地药品监管部门的应急支持作用， 在预警 预防和应急指挥与协调中将各相关部门的人力物力资源加以整合，实现信息共享。 日常做好应对冷链药品运输突发事件的思想准备、 预案准备和工作准备，加强培训演习， 提高应急科技水平，确保预警预防和应急处置工作反应灵敏和运转高效。 1.3编制依据 根据《中华人民共和国道路运输条例》和交通部《公路交通突发公共事件应急预案》 、 《药品经营质量管理规范》 （2013修订）等法规及公司《药品运输安全管理制度》的要求， 制定本方案。 1.4适用范围 本预案适用于我公司冷藏冷冻药品在发往客户所在地的运输途中，由各类突发事 件引起的道路运输异常并对药品质量和安全产生严重影响，需公司质管部门组织调配 公司内外的应急力量，以保证药品安全的应急行动。 2组织指挥体系及职责 2.1应急组织机构与职责 2.1.1应急领导机构 公司决定成立冷链药品运输应急领导小组。 由总经理担任组长，质量副总经担任副组长。 办公室设在储运部，质管部长、质管员、储运部长、运输人员为组员。 应急领导小组具体职责： （1） 审定冷链药品运输应急预案； （2） 决定启动与终止冷链药品运输应急预警状态和应急行动， 指挥重特大药品运输 突发事件的应急反应； （3） 根据需要，会同有关部门共同做好应急反应工作； （4） 指导、协调地方药品运输应急工作； （5） 审定应急经费预算； （6） 其他相关重大事项。 2.1.2现场指挥机构 现场指挥机构是在事件发生地成立的临时应急指挥机构，根据事件对药品质量影 响的严重程度，由应急领导小组决定是否成立。 22应急协调机制与任务分工 药品运输突发事件预警和处置，需要有关部门积极配合和共同实施。在突发事 件应急响应中，应急工作领导小组根据突发事件对冷链药品质量影响的严重程度协调 相关应急救援机构参加应急协作，各协作部门的应急任务分工据其现有职责而定。 （1） 现场人员负责在事件发生后第一时间向公司质管部发出预警信息； （2） 现场人员负责突发事件发生后向事发地公安机关请求紧急援助等具体事件处理工 作。 （3） 储运部负责冷链药品应急转运工作。 （4） 质管部负责协调药品转运后的临时暂存地点。 （5） 质管部负责协调药品转运过程中储存温度的实时监测； 3冷链药品运输预警级别的划分 根据突发事件发生时对药品质量影响的严重程度分为二级预警， 分别为I级预警（严重 警报八II级预警（一般预警）。 3.1冷链药品运输I级预警 当遇下列情况之一，导致或可能导致冷链药品温度失控， 急需转运至新的适应的储存环 境，需要公司各部门共同组织援救； 或需要储运部负责组织实施紧急转运措施时， 拟发出冷 链药品运输I级预警。 （1） 运输车辆发生设备故障，无法启动或无法正常行驶时； （2） 发生重大交通事故导致无法正常行驶或造成人员伤亡时； （3） 车辆制冷设备故障，能正